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也评“瑞德西韦”事件:从医疗用途专利在欧洲的确立谈起热点关注

作者:bjpaa.org    来源:司法保护网    2020-06-06 09:52  浏览:477

也评“瑞德西韦”事件:从医疗用途专利在欧洲的确立谈起


作者:宋昕哲 IPSIDE特邀研究员 

法国图卢兹大学知识产权法学博士

近日,中国科学院武汉病毒所公布了其将药品“瑞德西韦”申请中国发明专利的消息,立刻引发各界热议。对此关注不仅因为瑞德西韦可能有的“抗2019新型冠状病毒的用途(点击查看消息原文)”,还因为对该申请的不解与质疑:

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第一,为什么可以将已经存在的药物申请发明专利?这似乎与“授予专利权的发明应当具备新颖性”的专利法规相矛盾。


第二,为什么可以就药品的“抗2019新型冠状病毒的用途”申请专利?这似乎又与“疾病的诊断和治疗方法不授予专利权”的专利法规相矛盾。


第三,武汉病毒所为什么可以将他人在国外研发生产的药物(美国吉利德研公司)申请中国专利?


有观点分析,武汉病毒所提交的专利申请,针对的是瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的用途;此前该药用于抗埃博拉病毒,用来抗新冠病毒属于已知药品的新应用,可以申请医疗用途发明专利。然而,医疗用途专利制度本身也面临着类似的质疑。


鉴于欧洲最早保护医疗用途专利,本文从欧洲医疗用途专利制度的发展与现状的角度解读上述三个质疑。

一、“旧药新用”是旧的还是新的?

在2000年《欧洲专利公约》修订之前,对已知药物的新的医疗用途(也称二次医疗用途)是否可以授予专利,这个问题在欧洲范围内充满争议。法国在这时期对新医疗用途不授予专利保护。当时一种观点认为,如果新应用涉及新的药剂形式,或活性物质的新剂量,或与其他元素的组合,那么它不再是同一种产品,而是一个第一次作为药物的新产品,应认为可对其授予专利(P Vigand, 1979)。但另一种观点从专利法一般原理出发,认为新的医疗用途必然包含在已知的药品之中,新用途已客观存在,那么即使不为公众所知也不具备新颖性(JM Mousseron, 1984),不能被授予专利。

第二种观点被法国最高法院采纳,在其1993年10月26日的判决中,判定第二医疗用途潜藏于已知发明中因而不新颖。然而,第二种观点被批判缺乏说服力,理由之一是药品照旧使用并不能自动产生新的医疗效果,新的医疗用途不为公众所知,不会导致新颖性的破坏(J Azéma, 2008)。

欧洲专利局未持第二种观点。当然,也未持第一种观点,因为它放弃审查产品本身是否新颖,只审查“医疗应用”的新颖性。在其1984年做出的著名判决中(G05/83),欧洲专利局扩大上诉委员会认为,新颖且非显而易见的“应用”构成发明,符合授予欧洲专利的宗旨,同理“从药品的新的医疗用途中推断新颖性似乎是合理的”,“即使制造药品过程与使用相同活性成分的已知过程没有区别”。

换言之,即使药品是旧的,制造过程也是旧的,也不能排除有的医疗用途是新的。

2000年修订后的《欧洲专利公约》第54(5)条明确承认了已知化合物和组合物在二次或后续医疗应用的可专利性,只要该应用是新的且有创造性的因此,专利法保护具有新颖性和创造性的二次医疗用途,与已知药物不具有新颖性这一事实不矛盾

二、“诊疗方法”还是“用途限定产品”?

已知药品的新用途专利申请的第二个障碍在于,疾病的诊断和治疗方法不能成为专利授权的客体,该禁止规定在中国(专利法第25条)、欧洲(欧洲专利公约第53.c条)以及世界多个国家和地区普遍确立。为了避免权利要求落入欧洲专利公约划定的“不可授予专利客体”范围内,瑞士企业率先使用了制备型权利要求类型,后在多个国家被广泛承认,被称为“瑞士型权利要求”。该类型权利要求典型形式为:物质或组合物X在制备用于治疗Z疾病的药物的用途(Use of a substance or composition X for the manufacture of a medicament for therapeutic application Z)”。

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“瑞士型权利要求”利用了传统的二元划分,即诊疗方法虽然不可获得专利,但在诊疗中使用的药品是可以获得专利的,将医疗用途撰写为药品制备用途,从而绕过诊疗方法不可获得专利的障碍假如将权利要求书撰写为“化合物X在治疗Z疾病的用途”、或者“通过使用化合物X治疗Z疾病的方法”,这种形式太接近于不可授予专利的诊疗方法。不否认“瑞士型权利要求”在特定历史条件下更容易获得授权,但也存在固有逻辑漏洞:该撰写方式更侧重药品制备,而非药品制备后的后续使用方法;但是,上文提及,新颖性的判断却是从后续新的医疗用途中推断出来的。

欧洲专利局于2010年做出的G2/08号判决中,认为“瑞士型权利要求”涉及“一种特殊的新颖性判断路径”,之所以与传统判断方法不同,原因在于2000年前的欧洲专利公约未明确二次医疗用途的可专利性,仅明确了物质首次医疗用途的可专利性;为让二次医疗用途不致被排除在专利保护范围外,特殊判断路径实属权益之举;既然2000年修订的公约第54(5)条承认了二次医疗用途的可专利性(见上文),根据法谚“法律存在原因消灭,法律亦消灭(Cessante ratione legis, cessat et ipsa lex)”,特殊判断路径也应随之终止。因此,现行《欧洲专利审查指南》指出,“如果权利要求的主题的新颖性仅在于药物的一种新的治疗性用途,那么该要求不能使用‘瑞士型’权利要求的格式。”

G2/08号判决终结了“瑞士型”撰写方式在保护二次医疗用途专利的作用。依据修订后的公约,撰写为“产品X在治疗Z疾病的用途”仍将被视为构成诊疗方法,不能获得专利。但依据修订后的第54(5)条,可接受的撰写方式包括“用于治疗癌症使用的产品X(Product X for use in the treatment of cancer)”或“用于治疗白血病使用的产品X(Product X for use in the treatment of leukaemia)”等,以授权特定用途限定的产品的形式保护二次医疗用途

我国参照欧洲曾经的做法, 允许以“瑞士型权利要求”的形式保护已知产品的新用途。我国《专利审查指南2010》规定,如果物质是用于制造药品,则可依法被授予专利权。因此,“诊疗方法不授予专利权”的禁令并非不可逾越的障碍。

三、是“跨过抢注”还是“专利布局”?

一方面药物研究成本不断上涨,另一方面公众健康安全需要得到迫切回应,“旧药新用”在节省研发时间和资金成本方面对制药企业存在很大诱惑。欧洲专利法鼓励企业投入成本研究已知药品的新用途,克服各种质疑和障碍,为新用途研究提供了保护工具:医疗用途专利。虽然类似的质疑在专利保护实施过程中不断被再度提及,例如近日的“瑞德西韦”专利申请,但是对医疗用途专利的保护却在包括我国在内的多数国家得以确立。

研究“旧药”的新用途,不限于研究自己享有知识产权的旧药,也可以研究他人的旧药。当新用途较之现有技术具有新颖性且非显而易见,有理由对新用途申请专利授权,以回报新用途研发与试验成本。因此,研究他人享有知识产权的已知药品的新用途,提出使用技术方案,并提出专利申请,是一种专利布局行为,体现了专利保护和运用意识,不构成“抢注”。

武汉病毒所申请行为更谈不上“跨国抢注”。专利保护具有明显的地域性特征,一国授予的权利仅在本国有效。正因如此,美国吉利德公司早已对“瑞德西韦”进行“全球专利布局”,通过国际申请指定中国保护以及在中国提出申请等多种方式,获得在中国范围内有效的药品专利权。因此,武汉病毒所不涉及“跨国”问题,而涉及技术方案是否具备符合我国专利授权条件新颖性、创造性的问题。

武汉病毒所公布的消息中表明,申请中国发明后,将通过国际申请PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家,这同样也是“全球专利布局”的体现。


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